Farmaci generici e malattie croniche

n. 548

generici3Ho intervistato il Professor Francesco Perticone, presidente eletto della Società Italiana di Medicina Interna per spiegarmi quali sono i suoi dubbi nei confronti dei farmaci generici. Buona lettura.

 

Come mai Professor Perticone, ha espresso qualche dubbio sull’efficacia dei farmaci equivalenti (o generici)?

Mi riferisco soprattutto all’uso di farmaci per patologie croniche, per esempio per curare una persona dopo l’infarto: passare dall’originator al generico può non essere una buona scelta. Non possiamo permetterci di avere fluttuazioni, seppure minime e ammesse per legge, nella concentrazione del farmaco nel sangue. C’è l’estrema necessità di una risposta prevedibile e stabile in modo da non aumentare il rischio nel paziente. Anche la presenza di eccipienti diversi dall'originale, differenti peraltro pure fra le varie tipologie dello stesso principio attivo generico disponibili sul mercato, può modificare l'assorbimento, la biodisponibilità e, in ultima analisi, l'azione del prodotto. Si pensi per  esempio all’epilessia: i lavori scientifici, le Linee Guida internazionali e quelle nazionali pubblicate Lega Italiana Contro l’Epilessia, se la terapia funziona raccomandano di non cambiare il farmaco originale con un generico oppure non sostituire un generico con l’altro. Per questo dico: il generico è una risorsa importante, ma per il trattamento a lungo termine di patologie più severe e croniche, occorre
molta più attenzione.

I generici possono essere di qualità o meno?

Sì, perché dipende da dove l’azienda produttrice acquista le molecole e come queste vengono testate. Recentemente c’è stato un caso di una grossa azienda che ha dovuto ritirare diversi generici che erano stati testati in India ma che secondo l’EMA (European Medicines Agency)  dove le modalità di conduzione dei test hanno sollevato delle perplessità.

Come facciamo noi consumatori a giudicare se un generico è di qualità?

Quando compriamo qualcosa al supermercato, sappiamo esattamente da dove proviene la carne o il pesce o qualunque altro alimento. Con i farmaci no. Purtroppo non possiamo accedere a questo tipo di informazioni, non sappiamo se le molecole provengono dall’Italia o dalla Cina e dove vengono testate e la loro procedura di confezionamento. Oggi decine di piccole aziende si dedicano a questo business e mi chiedo se tutte possono vantare un’alta qualità.

Perché bisognerebbe migliorare i test di bioequivalenza?

Sicuramente, soprattutto per tenere conto di due categorie diverse dagli adulti che si usano di solito: i bambini e gli anziani. Sono persone con un metabolismo diverso da quello dell'adulto, ovvero il “riferimento” su cui vengono condotti gli studi di bioequivalenza per avere l'autorizzazione al commercio. Gli stessi studi di bioequivalenza, effettuati in media su 24-36 adulti sani, dovrebbero essere migliorati e approfonditi, ad esempio estendendoli ad altre tipologie, come per esempio gli  ammalati cronici e rappresentativi del contesto clinico d’impiego (per esempio: gli infartuati), per capire l'effettiva efficacia dei generici nelle condizioni reali di utilizzo.

Quando un farmaco entra in commercio si attiva la Farmacovigilanza: il medico di base ha l’obbligo di segnalare alle autorità eventuali effetti collaterali non previsti. Si fa anche con il generico?

Sì, ma c’è un problema. Quando il medico prescrive un medicinale, il farmacista ha l’obbligo di proporre al cliente la versione equivalente. Per esempio, se il medico prescrive l’Aulin, il farmacista deve dire che esiste anche il Nimesulide. Quello che accade è che magari il paziente accetta di assumere il generico perché costa meno. Poi se per ipotesi ha qualche effetto collaterale, al medico di base questa informazione non arriva perché si combinano diversi fatti: il medico è convinto che il paziente abbia assunto l’originale e non chiede ulteriore conferma mentre il paziente può dimenticarsi di dire al medico che ha preso l’equivalente. Sembra una cosa da poco ma in questo modo il generico può “sfuggire” alla farmacovigilanza.

 

 

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