I farmaci generici

n. 546

pillole

Una mia carissima amica due anni fa ha avuto un infarto. Ora sta bene ma la sua cardiologa pretende che usi farmaci originali e non generici. Questa cosa mi ha molto colpita e mi sono chiesta come mai. Poi ho letto un articolo apparso su Corriere.it in cui alcuni esperti hanno fatto alcune affermazioni che mi hanno molto incuriosita. Non trovando risposte adeguate nell’articolo stesso, mi sono rivolta al dottor Enrico Haeusermann, presidente di Assogenerici (Associazione Nazionale Industrie Farmaci Generici).

Prima però, qualche informazione su questo tipo di farmaci.

  • I farmaci generici o equivalenti sono medicinali non più coperti da brevetto e sono messi in vendita con il nome del principio attivo. Per esempio, il Nimesulide è il generico dell’Aulin. Il nome del principio attivo è troppo lungo o somigliante ad altro? Per evitare confusioni tra i possibili sinonimi, si utilizza la Denominazione Comune Internazionale (DCI), che è una contrazione del nome chimico, accettata da tutte le nazioni, seguita dal nome dell'azienda che produce il medicinale.
  • I medicinali generici possono essere sia da banco (si possono avere senza ricetta del medico), che prescrivibili (cioè è necessaria la ricetta del medico).
  • La legge dice che il medicinale generico deve avere un prezzo inferiore, al momento della sua immissione in commercio, di almeno il 20% del prezzo della specialità di riferimento.
  • La molecola che “cura” (principio attivo) è identica all’originale ma possono cambiare gli eccipienti, cioè quelle sostanze che non influiscono sul male da curare ma favoriscono “fisicamente” l’assunzione. Possono per esempio essere l’”imbottitura” di una compressa, il gel che favorisce il rilascio nel tempo, la sostanza lucida che avvolge la pillola per renderla più scivolosa, ecc...
  • Ma il generico è identico al farmaco originale? Come dichiara l’Aifa: I medicinali equivalenti non sono identici agli originali: possono avere, per esempio, una differente composizione in eccipienti o non essere formulati con identica tecnologia farmaceutica. Tuttavia sono prodotti di pari valore (equivalenti, appunto) degli originator o bioequivalenti. Vale a dire che se somministrati alla stessa dose del farmaco originator, non comportano differenze significative in termini di efficacia e sicurezza. In altre parole: Il farmaco generico contiene lo stesso principio attivo, nella stessa quantità e nella stessa forma farmaceutica del prodotto di riferimento (cioè se l'originale era una pillola con 20 mg di molecola "curativa", il generico è una pillola con 20 mg della stesa molecola)
     
  • Ecco il concetto da tenere ben presente: la bioequivalenza. Il generico deve essere bioequivalente all'originale. Cioè la sua biodisponiblità non deve essere significativamente diversa. Che cos'è la biodisponibilità? Semplice: è la misura della quantità di principio attivo nel sangue. L'importante insomma è che nel sangue circoli la stessa quantità di molecola "curativa".

E ora l’intervista al dottor Häusermann, presidente di Assogenerici:

Il farmaco generico deve dimostrare l’equivalenza rispetto al suo originatore. Cosa significa "dimostrare l'equivalenza"?

Per poter entrare in commercio, il farmaco equivalente deve soddisfare gli standard di qualità e sicurezza previsti per la produzione di tutti i farmaci. L'azienda produttrice deve dimostrare, per mezzo di studi appropriati (detti di bioequivalenza), che il farmaco equivalente, una volta assunto, ha lo stesso comportamento del farmaco originatore. Ciò significa che parametri come: efficacia terapeutica, potenza d'azione, tempo di comparsa dell'effetto e sua durata, nonché effetti collaterali e loro incidenza, devono essere identici per ottenere l’autorizzazione all’immissione in commercio (AIC). I medicinali generici sono approvati sulla base di propri dati. Fatta eccezione per i risultati degli studi pre-clinici e  clinici che si effettuano nella fase di ricerca e sviluppo del principio attivo, la documentazione che deve essere presentata è la stessa che deve presentare un azienda originator per autorizzare un proprio prodotto.

Nell’articolo apparso su Corriere.it si legge:  Uno dei punti critici è che la concentrazione terapeuticamente utile del generico nel sangue può avere fluttuazioni anche importanti… la biodisponibilità di un generico nel sangue può variare anche del 20 per cento in più o in meno rispetto all’originatore: una forbice del 40 per cento che per alcune patologie può non essere tollerabile, come per esempio nelle aritmie cardiache… Dottor Häusermann: che senso ha questa "forbice del 40%"? Perché è ammessa?

Non c’è nessuna forbice del 40%, è un falso mito che da anni viene portato avanti dai detrattori del farmaco generico. Come ho detto prima  il generico deve essere per legge, “bioequivalente” alla specialità medicinale registrata, deve cioè avere lo stesso principio attivo presente nella medesima dose, la stessa forma farmaceutica, la stessa via di somministrazione, e le stesse indicazioni terapeutiche. Per queste sue caratteristiche il generico è sicuro ed efficace, come già dimostrato dall'azienda che deteneva il brevetto della specialità medicinale, e quindi la procedura per ottenere l'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) è abbreviata e richiede solo le prove di bioequivalenza alla specialità medicinale di riferimento. La bioequivalenza è un principio fondamentale poiché attesta che i due medicinali, quello registrato e il generico, hanno lo stesso comportamento terapeutico qualitativo e quantitativo. Non è dunque sufficiente che la dose di principio attivo contenuta nel farmaco sia uguale, ma dovranno risultare identici anche numerosi altri parametri, quali efficacia terapeutica, potenza dell'azione, tempo di comparsa dell'effetto e della sua durata, effetti collaterali e loro incidenza, quindi i due farmaci sono terapeuticamente sovrapponibili . Quando un generico arriva in farmacia, significa che il Ministero della salute ha in precedenza accertato che il suo comportamento è perfettamente sovrapponibile a quello del medicinale di riferimento. Le fluttuazioni del farmaco nel sangue quindi non dipendono solo dal medicinale in sé, ma anche alle condizioni del paziente: dal suo peso, dalla dieta che segue, dalla presenza di altre patologie e da altri fattori, e possono esistere per qualunque altro farmaco non solo per il farmaco generico.

Cosa ne pensa del consiglio di NON utilizzare generici per problemi di cuore?

La mia risposta è che sia un allarmismo infondato, ci sono già milioni di cittadini che utilizzano i farmaci generici per l’ipertensione arteriosa e per le patologie ad essa collegate, e non vi è nessuna evidenza di mancata efficacia o di rischi per la salute. Anzi le dico di più, in un anno per l’ipertensione arteriosa un paziente potrebbe risparmiare 93 euro scegliendo il farmaco equivalente al posto del farmaco di marca.

Perché nei generici possono cambiare gli eccipienti?

La normativa che disciplina i farmaci equivalenti non pone obblighi particolari nella scelta degli eccipienti, purché siano rispettati tutti i riferimenti presenti nella Farmacopea (testo normativo che descrive i requisiti di qualità delle sostanze ad uso farmaceutico). Poiché gli studi di bioequivalenza vengono condotti sulla forma farmaceutica finita, che contiene principi attivi ed eccipienti, le possibili differenze di eccipienti presenti nella formulazione non provocano differenze sul modo in cui il farmaco agisce e quindi non hanno alcuna influenza sulla efficacia terapeutica e sulla tollerabilità dei farmaci equivalenti.

Come sono percepiti i farmaci generici in Italia?

Negli ultimi anni devo dire che sempre più cittadini utilizzano e si fidano del farmaco equivalente, ma abbiamo ancora tanta strada da fare, lo dimostra il fatto che sul totale dei farmaci rimborsati le confezioni di farmaco equivalente rappresentano poco più del 25% (Dati Assogenerici Anno 2014), ben lontano dagli altri paesi europei, dove la media dei farmaci generici raggiunge il 50%. Certo dal 2001 ad oggi la strada è stata lunga e tortuosa e la crescita è stata molto lenta, anche a causa di questi falsi miti che sono circolati e che ancora oggi circolano, ma sono fiducioso per il futuro e penso che sempre più pazienti si fideranno e utilizzeranno i farmaci equivalenti.

Nel prossimo post: che tipo di sperimentazione deve superare un farmaco generico? Grazie per aver letto fin qui.

Fonti

http://www.corriere.it/salute/14_novembre_07/farmaci-generici-differenze...

http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/domande-e-risposte-sui-farmaci-equivalenti

http://www.assogenerici.org/2011/farmaco.asp?s=1&p=1&modulo=farmaco

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