Londra, 13 marzo 2006, mattina. Nella sezione sperimentale all’interno del Northwick Park Hospital i medici si stanno preparando a condurre un esperimento commissionato all’azienda americana Parexel, che realizza trial clinici su commissione. Tra tutti i soggetti che hanno risposto al tweet o all’annuncio sul sito della Parexel, sono stati selezionati 8 uomini. Tutti maggiorenni e sani. Ora si stanno recando al laboratorio. Chissà se stanno già fantasticando su cosa potranno comprare con le 2000 sterline che riceveranno in cambio della loro prestazione. Nelle loro vene sta…(continua)
Londra, 13 marzo 2006, mattina. Nella sezione sperimentale all’interno del Northwick Park Hospital i medici si stanno preparando a condurre un esperimento commissionato all’azienda americana Parexel, che realizza trial clinici su commissione.
Tra le persone che hanno risposto al tweet o all’annuncio sul sito della Parexel, sono stati selezionati 8 uomini. Tutti maggiorenni e sani.
Ora si stanno recando al laboratorio. Forse stanno già fantasticando su cosa potranno comprare con le 2000 sterline che riceveranno in cambio della loro prestazione: nelle loro vene sta per essere infuso un nuovo farmaco che potrebbe essere utile per trattare una rara forma di leucemia, la sclerosi multipla e per l’artrite reumatoide. Chissà se questi uomini, semplicemente indicati sulle cartelle cliniche con i numeri dall’1 all’8, si sentono anche un po’ eroi.
Letti bianchi, tubuli, ago in vena, sorrisi, andrà tutto bene.
L’infusione dura tra i 3 e i 6 minuti. La dose somministrata è di 0,1 mg/kg. L’infusione è effettuata su tutti i pazienti, con una scansione di 1 uomo ogni 10 minuti. Due di essi ricevono il placebo, cioè una sostanza totalmente inerte.
Alle 9,10 tutti hanno ricevuto l’infusione.
Nel giro di un’ora e mezza, la tragedia: si verifica quello che i medici chiamano una “tempesta citochinica”. Si tratta di una risposta immunitaria potenzialmente fatale in cui si manifestano emicrania, nausea, mialgia, danni ai polmoni, insufficienza renale e formazione di trombi diffusi. Entro la mezzanotte le cavie umane sono ricoverate nell’unità intensiva, sottoposte a dialisi e a farmaci per bloccare la cascata di citochine. Due pazienti vanno in shock cardiocircolatorio (il sangue non arriva in quantità sufficiente ai tessuti) e sviluppano la sindrome da distress respiratorio (i polmoni non sono più in grado di effettuare lo scambio fra anidride carbonica e ossigeno). Rimangono ricoverati per giorni, fra la vita e la morte. Il viso di un uomo si gonfia a dismisura, facendolo assomigliare a un “elephant man”, come racconteranno i giornali. Alla fine i pazienti sopravvivono (l’ultima dimissione avviene in giugno) ma alcuni hanno danni permanenti (fra cui un uomo ha perso le dita). I test animali erano stati fatti?
Sì. Erano state scelte due specie di scimmie: il macaco cinomolgo (v. foto) e il macaco reso.
Perché proprio questi? Prima di rispondere un piccolissimo passo indietro: il farmaco da sperimentare era un anticorpo monoclonale. In pratica una molecola che si “aggancia” a delle “antenne” (recettori) presenti sulla superficie delle cellule. Ecco, gli esseri umani e quelle scimmie, sulle loro cellule hanno antenne simili, capaci di catturare il TGN1412. La dose settimanale somministrata alle scimmie per 4 settimane consecutive era stata di 50mg/kg. Cioè 500 volte quella iniettata nelle cavie umane. I risultati? Nelle scimmie nessun problema.
Ho raccontato questa teoria perchè il professor Thomas Hartung l’aveva accennata in un’intervista per sottolineare l’inadeguatezza dei metodi attuali nel campo della tossicologia.
Fonti:
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/17471824
http://www.nytimes.com/2006/04/07/world/europe/07iht-drug.html?pagewanted=all&_r=1&
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC2964774/
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Presentation/2009/11/WC500010858.pdf
http://www.nhs.uk/conditions/clinical-trials/Pages/Phasesoftrials.aspx
http://edition.cnn.com/2006/HEALTH/03/15/uk.clinical/
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