genericIo non appartengo ad alcuna associazione animalista.Già mi fa orrore che per difendere gli animali si debba far parte di un’associazione (esistono le associazioni di bambinisti? Anzianisti? Soggettidebolisti?).  

E comunque mi dispiace che alcune di esse si rendano ridicole e inaffidabili cadendo in alcune stupide trappole. Come quella che riguarda i farmaci equivalenti (o generici): alcune associazioni molto note consigliano di acquistarli perché non sono stati testati sugli animali. Sì, questo è vero ma il consiglio è una scemenza: tutte le molecole presenti sono state testate precedentemente sugli animali, durante la sperimentazione del farmaco originale. Comunque come riporta il sito dell’Agenzia Italiana del Farmaco: Le prove precliniche, come è noto, comportano inevitabilmente il sacrificio di numerosi animali… (continua)

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Io non appartengo ad alcuna associazione animalista.Già mi fa orrore che per difendere gli animali si debba far parte di un’associazione (esistono le associazioni di bambinisti? Anzianisti? Soggettidebolisti?).  E comunque mi dispiace che alcune di esse si rendano ridicole e inaffidabili cadendo in alcune stupide trappole. Come quella che riguarda i farmaci equivalenti (o generici): alcune associazioni molto note consigliano di acquistarli perché non sono stati testati sugli animali. Sì è vero ma il consiglio è una scemenza: tutte le molecole presenti sono state testate precedentemente sugli animali, durante la sperimentazione del farmaco originale. Comunque come riporta il sito dell’Agenzia Italiana del Farmaco: Le prove precliniche, come è noto, comportano inevitabilmente il sacrificio di numerosi animali. D’altra parte queste prove hanno un senso se la sostanza attiva è nuova e non ancora testata sull’uomo, ma sono da considerare superflue una volta che la sostanza stessa sia ben conosciuta ed il suo uso clinico consolidato da numerosi anni di commercializzazione. Perciò la normativa farmaceutica comunitaria, come quella di gran parte dei Paesi del mondo, ha ritenuto non eticala ripetizione delle prove precliniche giàeffettuate con una sostanza ai fini registrativi che sia già nota da anni.

I farmaci equivalenti dunque sono sottoposti direttamente alla fase che prevede l’utilizzo di esseri umani sani. Attenzione: non si tratta di test per vedere “cosa succede” con quel farmaco ma per verificare la loro bioequivalenza. In altre parole si esegue un “confronto scientifico”.

 

  1. Affinché due medicinali siano sostituibili fra loro, anche nel corso di uno stesso ciclo terapeutico, devono garantire al paziente lo stesso profilo di efficacia e sicurezza. Quindi se assumo il farmaco originale Pippo e a un certo punto passo al suo generico, la mia cura deve continuare come se niente fosse successo.

  2. Gli studi di bioequivalenza hanno lo scopo di verificare sperimentalmente l’equivalenza terapeutica tra il medicinale generico e il medicinale di riferimento. Quindi se Pippo originale mi fa passare, per esempio il mal di testa o mi tiene bassa la pressione, anche il generico di Pippo deve fare la stessa cosa.

  3. La dimostrazione della bioequivalenza tra due medicinali equivalenti è condizione essenziale perché tali medicinali si comportino, in termini di efficacia e tollerabilità, allo stesso modo. Se l’equivalente di Pippo non si comporta allo stesso modo, non può arrivare in farmacia.

  4. Lo studio di bioequivalenza è uno studio clinico condotto in volontari sani per confrontare la biodisponibilità (cioè la quantità doi attivo presente nel sangue) dei due preparati in esame.

 

Come si misura in pratica la bioequivalenza?

Lo studio di bioequivalenza in pratica consiste in uno studio di farmacocinetica: cioè come si assorbe il farmaco, come si distribuisce, come viene “digerito” e poi eliminato. Ci vogliono:

-Un dettagliato percorso sperimentale (protocollo), che sia in accordo con quanto indicato nelle linee guida;

-L’approvazione del protocollo da parte di un Comitato Etico

-Un sufficiente numero di volontari, calcolato su basi statistiche, per assicurare che lo studio sia in grado di mostrare le differenze significative;

-Esami clinici approfonditi dei volontari prima, durante e dopo lo studio;

-La somministrazione dei due medicinali in studio secondo uno schema completamente “randomizzato” (casuale).

-Condizioni standardizzate per lo studio (es: composizione dei pasti non casuali ma appunto che seguano uno standard);

In particolare:

-Secondo le linee guida europee (European Note for Guidance on the investigation of bioavailability and bioequivalence) due farmaci sono equivalenti se i parametri che si stanno testando hanno un limite di confidenza al 90%. In soldoni: se si ripetesse lo stesso esperimento per 100 volte , per 90 volte si ottiene sempre lo stesso risultato. I parametri sono, fra gli altri, per esempio la concentrazione massima e il tempo necessario per raggiungerla.

-Quando diverse persone dello stesso sesso, peso ed età assumono una compressa, può succedere che il signor Pino  e il signor Gino, prendendo una compressa a testa dalla stessa confezione, nel loro sangue vi sia una concentrazione massima diversa e venga raggiunta in tempi diversi (si verifica attraverso una serie di prelievi di sangue). Fra il farmaco originale e il suo equivalente è ammessa una differenza di bioequivalenza (intervallo di confidenza) fra 0,8 e 1,25. Cosa significano questi numeri? C’è lo zampino della statistica ma non è difficile. In pratica si prende il parametro che indica la quantità di farmaco che arriva nel sangue (AUC, area under curve). Si fa il rapporto fra l’AUC del farmaco generico e quello dell’originale. Se il rapporto è uguale a 1, allora il generico è ok. Ma è ok anche se il il rapporto è inferiore a 1 o superiore a 1. Sì ma di quanto inferiore o superiore? Se il rapporto cade fra 0,8 e 1,25 allora il generico ha dimostrato di essere bioequivalente all’originale.

 

Se tutto è così rigoroso e scientifico, come mai alcuni professionisti sollevano diversi dubbi riguardo l'efficacia dei farmaci equivalenti? Ne parlo nella prossima puntata. Grazie per aver letto fin qui.

 

Fonti:

Assogenerici

 

http://www.docgenerici.it/documents/10181/26520/Dispensa+Statistica.pdf/01fd6edc-063d-4335-b577-2d8d75bea9d3

http://www.agenziafarmaco.gov.it/sites/default/files/statement_equivalenti_o__generici_3.pdf